Ny medisin er godkjent for radiografisk aksial spondyloartritt
I dag kom avgjørelsen om at Cosentyx (sekukinumab) har blitt godkjent for behandling av radiografisk aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom).
Statens Legemiddelverk konkluderer i sin metodevurdering at medisinen er et kostnadseffektivt alternativ til behandling av pasienter med denne diagnosen. De vurderer at medisinen kan inngå i LIS-anbud på like vilkår som TNFalfa-hemmere for denne pasientgruppen.
Beslutningsforum for nye metoder besluttet i dag at Cosentyx innføres som behandling av aktiv ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt) hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av konvensjonell behandling.
Godkjenningen for behandling av pasienter med psoriasisartritt har ikke kommet ennå, men forventes å foreligge denne høsten.
LES OGSÅ: Nye biologiske medisiner gir håp
Cosentyx (sekukinumab) er den første interleukin -17A (IL-17A) hemmeren som har vist positive fase III-resultater ved både psoriasisartritt og aksial spondyloartritt. Den bedrer både hudsymptomene og betennelsen i leddene.
– Et nytt og lovende alternativ for å oppnå bedre sykdomskontroll, uttaler Gunnstein Bakland, avdelingsoverlege ved revmatologisk avdeling, Universitetssykehuset i Nord-Norge i dagens pressemelding fra Novartis.
LES OGSÅ: Nye muligheter for diagnosen spondyloartritt
Bedre hud og ledd
De gode studieresultatene ble presentert i New England Journal of Medicine og The Lancet allerede i fjor høst. Der bekreftes rask og signifikant effekt av sekukinumab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, inkludert reduksjon av symptomer i hud og ledd og redusert progresjon av strukturelle leddskader.
I studiene har man sett forbedringer så tidlig som etter to ukers bruk, noe som vedvarte gjennom 52 uker med behandling. Signifikant statistisk forskjell så man etter tre ukers behandling, kontra placebo. Det ble observert kliniske fordeler med sekukinumab både hos pasienter tidligere behandlet med standard biologisk behandling (TNFalfa-hemmere) og hos pasienter som ikke hadde fått biologisk behandling tidligere.
LES OGSÅ: Disse biologiske medisinene er godkjent for behandling av spondyloartritter
– Spektakulært
Resultatene ble bekreftet av flere leger, da legemiddelfirmaet hadde lanseringsmøte for medisinen i våres.
– Disse tallene er spektakulære i vår verden. En tredjedel er helt fri for psoriasis etter 16 uker. Med doseringen 300 mg ser vi at åtte av ti pasienter oppnår symptomfri/nesten symptomfri hud. 88 prosent hadde ikke tilbakefall de to årene de ble fulgt opp i studien, sa overlege Joar Austad fra Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, under sitt foredrag.
Han la til at sikkerheten er omtrent lik som ved andre biologiske medisiner, som Enbrel (Etanercept) og Stelara (ustekinumab), og at de hyppigste bivirkningene man har sett har vært øvre luftveisinfeksjoner og mer candidainfeksjoner.
LES OGSÅ: Du kan ta med deg de biologiske medisinene når du flytter til utlandet
– Effekten varer
I en studie med pasienter som hadde radiografisk aksial spondyloartritt så man vedvarende effekt og ingen progresjon av ryggskade påvist med røntgen hos åtte av ti pasienter.
Nylig ble også toårsdata for Cosentyx presentert under en stor amerikansk revmatologikongress i San Francisco. Gjennom studien så man ingen progresjon i strukturell leddskade hos 84 prosent av pasientene med psoriasisartritt. Pasientene beholdt behandlingsrespons på ledd og hudsykdom, fysisk funksjon og livskvalitet i to år.
Dr. Bruce Kirkham fra London sa under lanseringsmøtet at studiene viste at IL-17A-hemmeren reduserte leddødeleggelser.
– Vi har sett god effekt med 300 mg på psoriasis, men ser like god effekt på psoriasisartrittpasientene som benytter 150 mg. Responsen er god, og så holder man seg der. Det er ikke slik at man blir bedre og bedre lenger uti forløpet, sa eksperten på spondyloartritter.
Mange psoriasisartrittpasienter benytter Methotrexate i tillegg til biologiske medisiner. Dr. Kirkham mente det kunne være at pasientene måtte fortsette med denne cellegiften en stund til, men at man så på muligheter for å redusere dosen etter hvert.
– Fokuset må være på å få den nye medisinen til å virke først, sa han.
Revmatologieksperten syntes det var interessant å jobbe med denne typen medisiner, for man kan se at behandlingen virker.
– Å behandle både leddsykdommen og psoriasisen er veldig viktig, for effekten på det psykologiske vil også være stor, sa han.
Ikke for alle
På lanseringsmøtet var det en rekke revmatologer og dermatologer, samt annet helsepersonell som jobber innenfor revmatisme og hud. Under diskusjonene ble det nevnt at man ikke hadde sett noe lignende som denne medisinen på 10 år.
Tom Larsen, vitenskapelig rådgiver i legemiddelfirmaet Novartis, fortalte at pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt) vil kunne benytte 150 mg medisin, dersom man ikke har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller ikke har hatt effekt av annen biologisk behandling. Det vil være snakk om en dose per uke i fem uker, så kan man ta medisinen en gang i måneden. Pasientene skal sette medisinen selv subcutant (i underhudsfettet), enten med en ferdig fylt sprøyte eller penn. Under en prosent av pasientene utviklet antistoffer mot medisinen.
– Cosentyx skal brukes med forsiktighet av de som har aktiv Crohns sykdom. En liten studie på 59 personer viste at man kan se forverrelser, hos noen alvorlige, men det så man også i kontrollgruppen som fikk placebo. Disse pasientene må følges opp nøye, sa han.
LES OGSÅ: Forstoppelse på grunn av medisinbruk plager mange
Behov
Avdelingsoverlege og professor Glenn Haugeberg ved Martina Hansens Hospital i Bærum snakket om utfordringene ved behandling av pasienter med aksial spondyloartritt. Ved hans sykehus hadde de i 2013 333 pasienter med aksial spondyloartritt og 36 pasienter med psoriasisartritt. Han mente det var behov for medisiner med andre virkningsmekanismer.
– Pasientene ser så friske ut. En liten ting for legen kan være en stor plage for pasienten, sa han, og fortalte at flere pasienter ble deprimerte når de begynte på TNFalfa-hemmere og ble bedre. Pasientene sa at de først da forsto hvor syke de hadde vært, fortalte han.
Langtidsvirkning
Cosentyx har vært godkjent i Europa en stund og under lanseringsmøtet i Norge holdt Dr. Xenofon Baraliakos fra Tyskland foredrag om effekten IL-17A-hemmere har for leddødeleggelser hos de med radiografisk aksial spondyloartritt. Han sa at man ikke så fullstendig stopp av leddødeleggelser, men at man kunne forutse langtidsvirkning allerede den første uken med medisinen.
– Jo bedre og raskere responsen er i begynnelsen, jo bedre effekt har den også etter åtte år. Det har man sett i studier på andre biologiske legemidler også, så effekten vil trolig holde seg.
– 25 prosent av de som deltok i studien tålte ikke TNFalfa-hemmere, eller hadde dårlig effekt av den typen medisiner. Vi så at betennelsen, som ødelegger leddene, forsvinner etter noen uker. 60 prosent av de som ikke responderte på TNF-behandling hadde god effekt etter et år i vår studie, sa han.
Dr. Baraliakos mente medisinen vil være like nyttig som de andre TNFalfa-hemmerne til å reduserer risiko for hjerte- karsykdom, siden den demper betennelsene.
Konklusjonen på møtet var at man med den nye virkningsmekanismen vil kunne se mange pasienter delvis symptomfrie, men at disse pasientene nesten aldri vil bli helt kvitt symptomene. Årsaken er at for eksempel de som er stivnet til, aldri vil komme tilbake til utgangspunktet de var før de ble syke.
HOLD DEG OPPDATERT MED SPONDYLITTEN DU OGSÅ!
- Det har tatt tid å få metodegodkjenning for behandling av radiografisk aksial spondyloartritt (AS) med Cosentyx i Norge. Medisinen ble godkjent i Norge for behandling av AS og psoriasisartritt (PsA) 19. november 2015, men fordi man ikke har lov til å forskrive uten godkjent Metodevurdering, har ikke pasienter hatt tilgang til medisinen. Legen kan imidlertid søke fagdirektøren ved sykehuset om unntak.
- De regionale helseforetakene beslutter i fellesskap hvilke metoder i helsevesenet, medisiner eller prosedyrer, som kan tas i bruk på nasjonalt nivå. Vedtakene fattes av Beslutningsforum for nye metoder. Forumet består av de fire fagdirektørene for de regionale helseforetakene, samt en brukerrepresentant. De baserer avgjørelsen på metodevurderinger gjort av Statens Legemiddelverk eller Kunnskapssenteret.
- Det er mange legemidler og metoder som skal behandles, så det kan ta lang tid før en medisin havner på sakslisten i beslutningsforumet.
- Som alle medisiner kan også Cosentyx føre til bivirkninger. Det betyr ikke at alle får dem.
- Ved slik immundempende behandling kan det være en økt risiko for infeksjoner. De mest vanlige bivirkningene ved denne IL-17A-hemmeren er å få forkjølelse, hodepine og infeksjoner i øvre luftveier. De fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner.
- Andre bivirkninger kan blant annet være diaré, urticaria, munnherpes, rennende nese, munnsopp, fotsopp, ørebetennelse og øyebetennelse. Ikke-alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner er rapportert. Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner.
- Forsiktighet bør også utvises ved Crohns sykdom, da det er observert forverring av sykdommen, i noen tilfeller alvorlig.
- Det anbefales at man unngår levendebaserte vaksiner. Influensavaksine og pneumokokkvaksine er ikke-levendebasert og kan benyttes.
