Biologiske medisiner må i retten

28. februar 2017 / Nytt & Aktuelt

Tekst: Trine Dahl-Johansen

Det finnes en rekke biologiske medisiner på markedet. Det er ulike produkter som er godkjent for bruk ved de ulike diagnosene. Hvilke av legemidlene som anbefales som førstevalg for de ulike diagnosene varierer fra år til år, etter en anbudsrunde. Som regel har prisen vært gjeldende fra 1. mars hvert år.

Skjær i sjøen

I begynnelsen av februar pleier de nye anbefalingene basert på pris å være tilgjengelig, men for første gang har anbudsrunden hatt hemmelige priser. Det dreier seg om store summer. De som administrerer anbudsrunden heter Legemiddelkjøpssamarbeid (LIS) og de anslår verdien på hele anbudet til omlag to milliarder kroner.

Denne uka kom den endelige avgjørelsen om at prisene på biologisk medisin fortsatt skal være hemmelig for offentligheten, og kun oppgis til de som har behov for å vite. Sannsynligvis åpner ikke regelverket for at pasientene får denne informasjonen, i følge Dagens Medisin.

Det har vært flere skjer i sjøen i årets anbudsrunde. Først kom det en klagesak, som Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) måtte ta tak i, og som nå er avklart.

Helseminister Bent Høie skrev i et innlegg i Dagens Næringsliv at HOD har behandlet en klage om avslag på innsyn i enhetspriser på legemidler i en anbudskonkurranse.

– Vår vurdering er at det i denne konkrete saken ikke er rettslig grunnlag for å imøtekomme klagen, skriver han.

LES OGSÅ: Nye biologiske medisiner gir håp

Retten må avgjøre

Så ble det levert inn en midlertidig rettslig forføyning fra UCB Pharma, som selger Cimzia (certolizumab pegol). De mener LIS har avgjort anbudskonkurransen for biologiske legemidler på feilaktig grunnlag. Nytt av året er nemlig at anbudene som ble levert inn skulle ha lik pris på samme mengde virkestoff og styrke på samme administrasjonsform. Sprøyte og penn blir ansett som lik administrasjonsform, men de har tradisjonelt hatt ulik pris.

Mange pasienter har opplevd at de etter en ny anbudsrunde har vært nødt til å skifte fra sprøyte til penn, eller fra ferdigblandet medisin til en de må blande selv fordi det er endring når det gjelder hva som er billigst å benytte akkurat det året.

Det har også vært vanlig med «startpakker», som legemiddelfirmaene har solgt inn billigere i anbudskonkurransen. De nye anbudsreglene sier at pris per enhet skal være den samme, uavhengig av pakningsstørrelse. Cimzia (certolizumab pegol) har vært anbudsvinner i flere år med laveste pris på sin startpakke for pasientadministrerte legemidler.

Dagens Medisin skriver at det i den rettslige forføyningen kommer fram at UCB ville ha gitt tilbud på en startpakke, dersom det hadde vært åpent for det. UCB mener det ville ført til en betydelig lavere kostand for behandling med deres produkt de to første behandlingsårene, som er det anbudskonkurransen er basert på.

LES OGSÅ: Sykehusenes medisinbytte truer pasientsikkerheten

Enorme besparelser

LIS-anbefalingene gjelder for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer i et år om gangen. De samlede rabattene oppnådd ved alle LIS-anbud for legemidler ved MS, kreft, revmatiske sykdommer, hudlidelser, inflammatoriske tarmsykdommer, samt andre legemidler sykehusene bruker, utgjorde i fjor cirka 2,5 milliarder kroner. Det er nesten en halv milliard kroner mer enn besparelsen for 2015. Det viser beregninger Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) har gjort.

Besparelsen som ligger i at nye pasienter starter opp med det rimeligste alternativet blant likeverdig behandling er ikke med i dette regnestykket.

– Dette har vi ikke regnet på, men uten tvil handler det om besparelser i flere hundre millioners klassen, sier Torfinn Aanes i LIS til Dagens Medisin.

Det gjelder blant annet de biotilsvarende medisinene, som mange revmatikere nå benytter.

Gamle avtaler gjelder

LIS har bedt de firmaene de skulle signere avtaler med om forlengelse av de nåværende avtalene. I og med at man ikke vet hvor lang tid det tar før retten tar en avgjørelse har de bedt om å forlenge fjorårets avtaler frem til 18. mai. Alle selskapene har godkjent dette.

Det betyr at det for de med aksial spondyloartritt med påviste røntgenforandringer (Bekhterevs sykdom) og psoriasisartritt er anbefalt å bruke Inflectra (infliksimab) om man skal ha medisinen intravenøst på sykehuset.

Ved injeksjon og hjemmebehandling er det Cimzia (certolizumab pegol) i ferdig fylt sprøyte som er det billigste alternativet for disse to diagnosene. Den nye IL-17A- hemmeren Cosentyx (sekukinumab) kommer som nummer to på listen.

Anbefalingene for de som har fått diagnosen ikke-radiografisk spondyloartritt er at Inflectra (infliksimab) som skal gis ved infusjon på sykehus. Av pasientadministrerte biologiske legemidler er det  Cimzia (certolizumab pegol) som skal være førstevalget og biotilsvarende Benepali (etanercept) som nummer to på listen.

LES OGSÅ: Slik gjør du for å flytte til utlandet med de biologiske medisinene

Mage/tarm

For pasienter med ulcerøs kolitt er det Simponi (golimumab) som skal benyttes først for voksne som administrerer medisinen selv og Inflectra (infliksimab) som infusjon.

For barn er det kun infusjonsbehandling som er godkjent. Den billigste er nå Inflectra (infliksimab).

Pasienter med Crohns sykdom får først teste Humira. Ved infusjonsbehandling kan det benyttes Inflectra (infliksimab). Det gjelder også barn og ungdom med denne lidelsen.

Når det gjelder spondyloartropatier hos barn (juvenil artritt) er førstevalget for biologisk hjemmebehandling Enbrel (etanercept) og infusjonsbehandling RoActemra (tocilizumab).

Her finner du en fullstendig oversikt over de ulike biologiske- og biotilsvarende medisinene som er godkjent for behandling av spondyloartrittpasienter.

Spesielle forhold

Anbefalingen gjelder ved oppstart av biologisk behandling og ved skifte av legemiddel. Spesielle forhold kan påvirke legemiddelvalg hos den enkelte pasient, blant annet:

• Brukervennlighet, deriblant pasientens evne til å håndtere preparatet og injeksjonshyppighet.
• Spesielle sykdomsmanifestasjoner (for eksempel fistel ved Crohns sykdom, aktiv iridocyklitt og tarminflammasjon ved ankyloserende spondylitt).
• Infusjonskostnader og lokal kapasitet på infusjonsbehandling.
• Reisekostnader for behandling.
• Kjente prediktorer for respons (for eksempel revmatoid faktor/anticycliske citrullinerte peptider (anti-CCP) positivitet, intoleranse for syntetiske DMARDs som komedikasjon ved bruk av biologiske legemidler ved revmatoid artritt).
• Bivirkningsprofil, for eksempel basert på konsistente registerdata og andre spesielle individuelle forhold, for eksempel komorbiditeter (følgesykdommer).
• Fertile kvinner med barneønske – velge legemidler med lite passasje gjennom placenta for å redusere risikoen for mulige skadelige bivirkninger hos fosteret/barnet.
• Dokumentert ulik effekt i sammenlignende studier (for eksempel secukinumab versus etanercept og secukinumab versus ustekinumab).
• Konsistent lavere responsrater i sammenligning med andre preparater.

I slike tilfeller skal behandlende lege begrunne avvik fra føringen om å velge rimeligste alternativ. Denne begrunnelsen skal dokumenteres i pasientens journal.

HOLD DEG OPPDATERT MED SPONDYLITTEN!