Ny biologisk medisin til pasienter med psoriasisartritt
Cosentyx (sekukinumab) ble i går metodegodkjent for behandling av psoriasisartritt (PsA). Det gir PsA-pasientene nok en biologisk behandlingsmulighet.
Beslutningsforum for nye metoder besluttet at Cosentyx (sekukinumab) innføres som behandling av psoriasisartritt hos voksne, som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av konvensjonell behandling.
LES OGSÅ: Ny medisin er godkjent for radiografisk aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom)
Sykdomsaktivitet
I Norge er om lag 5400 pasienter hvert år aktuelle for behandling med et av de biologiske legemidlene for psoriasisartritt. En nasjonal faglig retningslinje stiller krav til sykdomsaktivitet, varighet av sykdommen og tidligere behandling før bruk av biologiske legemidler ved PsA. Behandling med sekukinumab vil derfor være avgrenset til pasienter med moderat til alvorlig sykdom.
Cosentyx er den første interleukin -17A (IL-17A) hemmeren som har vist positive fase III-resultater ved både psoriasisartritt og radiografisk aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom). Den bedrer både hudsymptomene og betennelsen i leddene.
– Ventet lenge
Metodegodkjenningen av den biologiske medisinen, som har en annen virkningsmekanisme enn andre biologiske medisiner, kan være svært viktig for de som lever med psoriasisartritt. Rundt 45 prosent av psoriasisartrittpasientene har ikke god nok effekt av sin medisinske behandling.
– Vi har ventet lenge på et effektivt legemiddel med en ny virkningsmekanisme som kan brukes hos pasienter med psoriasisartritt, sier revmatolog og professor Tore Kristian Kvien ved Diakonhjemmet Sykehus i en pressemelding fra legemiddelfirmaet Novartis.
Med LIS-priser (2016) er legemiddelkostnaden for sekukinumab i det nedre sjiktet for dosering 150 mg og i det midtre sjiktet for dosering 300 mg, når summen av legemiddelkostnadene for de to første behandlingsårene sammenlignes for de pasientadministrerte biologiske legemidlene.
TA EN TEST OG LÆR MER OM PSORIASISARTRITT HER!
Tre indikasjoner
Det har tatt tid å få metodegodkjenning for behandling av psoriasisartritt med Cosentyx i Norge. Medisinen ble godkjent i Norge for aktiv radiografisk spondyloartritt (Bekhterevs sykdom) og psoriasisartritt (PsA) 19. november 2015.
På grunn av regelverket i Norge har man ikke lov til å forskrive uten godkjent metodevurdering, så pasientene har ikke hatt tilgang til medisinen. Legen kan imidlertid søke fagdirektøren ved sykehuset om unntak.
De regionale helseforetakene beslutter i fellesskap hvilke metoder i helsevesenet, medisiner eller prosedyrer, som kan tas i bruk på nasjonalt nivå. Vedtakene fattes av Beslutningsforum for nye metoder.
Når en medisin kan benyttes til behandling av flere diagnoser, behandler beslutningsforumet hver indikasjon for seg, noen ganger i ulike møter. Derfor ble Cosentyx først metodegodkjent for behandling av psoriasis i november i fjor, så ble den metodegodkjent for aktiv radiografisk aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom) i august, og nå i september for behandling av psoriasisartritt.
Bedre hud og ledd
Det foreligger gode forskningsresultatene for bruk av denne biologiske medisinen. De ble presentert i New England Journal of Medicine og Lancet allerede i fjor høst. Der bekreftes rask og signifikant effekt av sekukinumab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, inkludert reduksjon av symptomer i hud og ledd og redusert progresjon av strukturelle leddskader.
I studiene har man sett forbedringer så tidlig som etter to ukers bruk, noe som vedvarte gjennom 52 uker med behandling. Signifikant statistisk forskjell så man etter tre ukers behandling, kontra placebo. Det ble observert kliniske fordeler med sekukinumab både hos pasienter tidligere behandlet med standard biologisk behandling (TNFalfa-hemmere) og hos pasienter som ikke hadde fått biologisk behandling tidligere.
LES OGSÅ: Nye biologiske medisiner gir håp
– Spektakulært
Resultatene ble bekreftet av flere leger, da legemiddelfirmaet hadde lanseringsmøte for medisinen i våres.
– Disse tallene er spektakulære i vår verden, sa overlege Joar Austad fra Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, om resultatene fra psoriasisstudiene.
– En tredjedel er helt fri for psoriasis etter 16 uker. Med doseringen 300 mg ser vi at åtte av ti pasienter oppnår symptomfri/nesten symptomfri hud. 88 prosent hadde ikke tilbakefall de to årene de ble fulgt opp i studien, sa Dr. Austad under sitt foredrag.
Han la til at sikkerheten er omtrent lik som ved andre biologiske medisiner. Det har blitt gjort sammenlignende studier direkte mot Stelara (ustekinumab) og Enbrel (Etanercept) De hyppigste bivirkningene man har sett, uansett indikajson, har vært øvre luftveisinfeksjoner og mer candidainfeksjoner.
– Effekten varer
Nylig ble også toårsdata for Cosentyx presentert under en stor amerikansk revmatologikongress i San Francisco. Gjennom studien så man ingen progresjon i strukturell leddskade hos 84 prosent av pasientene med psoriasisartritt. Pasientene beholdt behandlingsrespons på ledd og hudsykdom, fysisk funksjon og livskvalitet i to år.
Dr. Bruce Kirkham fra London sa under lanseringsmøtet at studiene viste at IL-17A-hemmeren reduserte leddødeleggelser.
– Vi har sett god effekt med 300 mg på psoriasis, men ser like god effekt på psoriasisartrittpasientene som benytter 150 mg. Responsen er god, og så holder man seg der. Det er ikke slik at man blir bedre og bedre lenger uti forløpet, sa eksperten på spondyloartritter.
LES OGSÅ: Biologisk medisin kan oppbevares i romtemperatur
En gang i måneden
Pasienter med psoriasisartritt vil kunne benytte 150 mg medisin, dersom man ikke har moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller ikke har hatt effekt av annen biologisk behandling. Det vil være snakk om en dose per uke i fem uker, så kan man ta medisinen en gang i måneden. Pasientene skal sette medisinen selv subcutant (i underhudsfettet), enten med en ferdig fylt sprøyte eller penn.
Cosentyx skal brukes med forsiktighet av de som har aktiv Crohns sykdom. En liten studie på 59 personer viste at man kan se forverrelser, hos noen alvorlige, men det så man også i kontrollgruppen som fikk placebo. Disse pasientene må derfor følges opp nøye.
HOLD DEG OPPDATERT MED SPONDYLITTEN!
- Beslutningsforumet består av de fire fagdirektørene for de regionale helseforetakene, samt en brukerrepresentant.
- De baserer avgjørelsen på metodevurderinger gjort av Statens Legemiddelverk eller Kunnskapssenteret.
- Alle nye medisiner som skal ut på det norske markedet skal ha en godkjenning, som gir markedsføringstillatelse. I Norge har legene ikke lov til å forskrive medisinen uten godkjent Metodevurdering. Legen kan imidlertid søke fagdirektøren ved sykehuset om unntak.
- Det er mange legemidler og metoder som skal behandles, så det kan ta lang tid før en medisin havner på sakslisten i beslutningsforumet.
- Når en medisin kan benyttes til behandling av flere diagnoser, behandler beslutningsforumet hver indikasjon for seg, noen ganger i ulike møter.
- Som alle medisiner kan også Cosentyx føre til bivirkninger. Det betyr ikke at alle får dem.
- Ved slik immundempende behandling kan det være en økt risiko for infeksjoner.
- De mest vanlige bivirkningene ved denne IL-17A-hemmeren er å få forkjølelse, hodepine og infeksjoner i øvre luftveier. De fleste av disse er milde eller moderate øvre luftveisinfeksjoner.
- Andre bivirkninger kan blant annet være diaré, urticaria, munnherpes, rennende nese, munnsopp, fotsopp, ørebetennelse og øyebetennelse.
- Ikke-alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner er rapportert.
- Forsiktighet bør utvises når bruk vurderes hos pasienter med kronisk infeksjon eller historie med gjentatte infeksjoner.
- Forsiktighet bør også utvises ved Crohns sykdom, da det er observert forverring av sykdommen, i noen tilfeller alvorlig.
- Det anbefales at man unngår levendebaserte vaksiner. Influensavaksine og pneumokokkvaksine er ikke-levendebasert og kan benyttes.
