Switch ved bivirkninger gir ofte best resultat
Bytte av biologisk medisin på grunn av manglende effekt eller bivirkninger kalles nå switching. En switch på grunn av bivirkninger gir oftest det beste resultatet.
I revmatologien er legene vant til å bytte legemiddel på pasienter. Det kan være at effekten ikke er som forventet, eller at bivirkningene blir for store. Dette har fått et nytt navn – switching, i følge revmatologenes eget fagblad, Norsk Rheumabulletin.
Gunstig bytte
Under en landsdekkende konferanse for revmatologer fortalte Elisabeth Lie om dette med biobytte og pasienter med spondyloartritt klassifisert som Bekhterevs sykdom.
– Per i dag finnes det fem godkjente TNF-hemmere: Infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab og certolizumab pegol. Når det gjelder AS (Bekhterevs sykdom red. anm.) får mellom 30 og 40 prosent av pasientene en god respons på den første innsatte TNF-hemmeren. Grunnen til at man ønsker å bytte, kan være at legemiddelet ikke har tilstrekkelig effekt, eller intoleranse og bivirkninger.
Hun siterte fra oppdateringene fra 2010 angående ASAS/EULARs anbefalinger for behandling av pasienter med AS.
– Å bytte til en annen TNF-hemmer kan være gunstig, spesielt for pasienter med manglende respons, men en switch på grunn av bivirkninger gir oftest det beste resultatet, ifølge Elisabeth.
LES OGSÅ: Australia og Finland åpner for biobytte på apotek
Nye medisiner testes
Hun beskrev andre legemidler som har blitt testet mot denne sykdommen og startet med anakinra, en medisin som brukes mot symptomer hos voksne med revmatoid artritt (leddgikt) som ikke oppnår tilstrekkelig effekt med metotreksat alene. En studie fra 2004 viste at inflammasjonen gikk ned og dette kunne verifiseres med MR.
– En ny observasjonsstudie året etter førte til redusert optimisme, men den viste imidlertid at anakinra kan være effektivt for et fåtall pasienter. Rituximab kan vurderes for pasienter med kontraindikasjon mot TNF-hemmere.
Hun fortalte også at man har avbrutt studiene for medisiner som tocilizumab og sarilumab (anti-IL6 R), fordi man ikke har sett noen effekt av disse. To andre, secukinumab (anti-IL17) ogustekinumab (anti-IL12/23), har imidlertid vist lovende resultater og det studeres videre på disse.
Hensiktsmessig
Biologiske medisiner, såkalte TNF-hemmere, blir av mange fremstilt som en vidundermedisin. For en del er den det. De har fått et nytt liv, hvor de kan være aktive i hverdagen, begynne å jobbe igjen, eller de har unngått å måtte uføretrygde seg.
Noen får imidlertid så liten effekt, eller at bivirkningene blir så store, at det ikke er hensiktsmessig å fortsette med den. Siden vi er så heldige at det er utviklet en rekke biologiske medisiner kan switching være en mulighet.
Ser på pris
Hvilken medisin som velges kommer an på flere faktorer, blant annet prisen. Det er likevel ikke en generell praksis at det er økonomi som er overordnet når det gjelder hvem som får biologiske medisiner. Det er en medisinsk vurdering som er bakgrunnen.
Ingen land i Europa bruker like mange kroner på biologiske medisiner per innbygger som Norge. Helseforetakenes utgifter til disse medisinene har økt fra 1,7 milliarder kroner i 2012 til 1,8 milliarder kroner i 2013.
LES OGSÅ: – Sykehusenes medisinbytte truer pasientsikkerheten
Anbudsrunde
Alle legemidler som anvendes i helseforetakene skal gjennom en anbudsrunde, for å forsikre at man bruker pengene fornuftig og kan behandle flest mulig pasienter. De regionale helseforetakene har derfor inngått en samarbeidsavtale vedrørende legemiddelinnkjøp.
For biologiske legemidler er det opprettet en egen spesialistgruppe, som skal vurdere de tilbudene som kommer fra legemiddelindustrien. Hvert år kommer spesialistgruppen med en anbefaling til sykehusene om hvilken medisin som skal foretrekkes prismessig, dersom pasienten skal begynne på biologisk medisin, eller skal switche.
De fleste biologiske medisinene har siden starten på disse anbudsrundene byttet om på å ligge øverst på lista. I skrivende stund er det de biotilsvarende medisinene som troner på toppen.
Ikke bioidentisk
De første biologiske medisinenes patent har gått ut, og andre firmaer kan produsere lignende medisin. Norge var et av de første landene i Europa som begynte å bruke biotilsvarende legemidler. Revmatologer fra flere land, blant annet Norge, publiserte en artikkel om biotilsvarende legemidler i British Medical Journal i desember 2012. Der forklarte de at disse legemidlene ikke er identiske, men kun veldig like. Derfor blir de kalt biotilsvarende legemidler og ikke bioidentiske. Heller ikke det originale, biologiske legemiddelet er helt likt hver gang, siden det jo dreier seg om biologisk material.
Er biotilsvarende trygt?
Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel. Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, at de gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og at de er immunogene (de stimulerer immunsystemet). Selv små modifikasjoner i produksjonsprosessen kan endre legemiddelets biologiske funksjon og dermed endre sikkerhets- og effektivitetsprofilen. Et biotilsvarende legemiddel er et bioterapeutisk produkt som er lignende i forhold til kvalitet, sikkerhet og effektivitet som et allerede lisensiert bioterapeutisk produkt. Spørsmålet er hvor likt, er likt nok? skrev revmatologene i artikkelen.
Bivirkningsfokus
I 2012 skrev Bekhterever’n om at tre biologiske medisiner lå på topp i lister med alvorlige bivirkninger i Sverige. Det betyr ikke at de er farligere enn andre medisiner. Infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel) og adalimumab (Humira) er alle på listen.
– At disse tre befinner seg på listen har å gjøre med at vi har en særskilt oppfølging for nye antirevmatiske terapier. Det betyr ikke at de er farligere enn andre legemidler, men handler mer om at vårt oppfølgingssystem med en bedre rapportering fungerer, sier Nils Feltius til bladet Reumatikervärlden.
Han er dosent i revmatologi i det svenske Legemiddelverket og Karolinska Institutet og er en av initiativtagerne til kvalitetsregisteret ARTIS (Anti-reumatiskterapi i Sverige). Der er ett av målene å registrere samtlige alvorlige bivirkninger når det gjelder biologiske legemidler. Registeret oppdateres daglig av både pasienter og leger.
I 2011 mottok det svenske legemiddelverket 58 rapporter om alvorlige bivirkninger angående infliximab, 42 om etanercept og 33 om adalimumab fra helsevesenet. Det var ingen rapporter om dødsfall.
