Australia og Finland åpner for biobytte på apotek
Det australske helsedepartementets medisinske komité anbefaler nå bytte av biotilsvarende legemidler på apoteket. I Norge ser man foreløpig ikke for seg at apotekbytte vil være aktuelt.
Også det finske legemiddelverket Fimea, anbefalte i juni bytte av biotilsvarende legemidler i helsevesenet, skriver dagensmedisin.no
Her i Norge pågår det nå en studie kalt Nor-Switch, som Regjeringen sponser med 20 millioner kroner. Studien skal undersøke om det er trygt for pasienter på stabil biologisk behandling å bytte til en biotilsvarende medisin.
Studien er en multisenterstudie med 18 deltakende helseforetak spredt over hele landet. Oppdraget kommer fra Helse- og omsorgsdepartementet og skal ta for seg en forskningsstudie knyttet til skifte fra behandling med Remicade til biotilsvarende Remsima. Begge inneholder virkestoffet infliksimab.
De som deltar i studien er voksne pasienter med leddgikt, Bekhterevs sykdom/aksial spondyloartritt, psoriasisartritt, psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Deltagerne må ha brukt Remicade og hatt stabil behandling i minst seks måneder.
LES OGSÅ: Biologisk medisin kan oppbevares i romtemperatur.
Hva er biotilsvarende medisin?
Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel. Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner, at de gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og at de er immunogene (de stimulerer immunsystemet).
Selv små modifikasjoner i produksjonsprosessen kan endre legemiddelets biologiske funksjon og dermed endre sikkerhets- og effektivitetsprofilen.
Et biotilsvarende legemiddel er et bioterapeutisk produkt som er lignende i forhold til kvalitet, sikkerhet og effektivitet som et allerede lisensiert bioterapeutisk produkt. Spørsmålet er hvor likt, er likt nok.
Bli fast leser av Spondylitten for bare 200 kroner i året!
Kun sykehusene kan bytte
Torfinn Aanes i Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) uttalte til Bekhterever’n i blad 1-14 at det ikke er snakk om at apoteket skal kunne bytte legemiddel til en billigere kopi, slik det i dag gjøres med generisk like preparater.
– Apoteket skal levere ut nøyaktig etter resept, de kan ikke gjennomføre bytte, sa han da.
Men sykehuset som skriver ut medisinen kan bytte. Det har en rekke sykehus over hele landet allerede gjort, selv om Nor-Switchstudien ikke er ferdig. Årsaken er at de mener medisinen fungerer like godt som originalen, og at den nå er 72 prosent billigere.
Steinar Madsen i Legemiddelverket har flere ganger påpekt overfor Bekhterever’n at det er helt trygt for pasientene å bytte til den biotilsvarende medisinen. Han forsvarer likevel bruken av 20 millioner offentlige kroner til studien.
– For å gjøre beslutningen om å bytte enda lettere, har vi startet denne studien. Resultatene vil få betydning i resten av verden. Dette er blant de mestselgende legemidlene i hele verden. Derfor er det et stort potensial for å spare penger, slik at flere pasienter kan få behandling, sier han til dt.no.
LES OGSÅ: Avliver mytene om behandlingsreiselotteriet
– Biobytte er trygt
Leder av Norsk Revmatologisk Forening og avdelingsoverlege ved Sørlandet Sykehus, Dag Magnar Soldal, mener biobytte er trygt, selv om studien ikke er ferdig ennå.
– Vi ville ikke byttet om vi ikke stolte på at det var trygt. Vi er enig om at det er likeverdige medisiner, og har ingen indikasjoner på noe annet, men vi mangler evidensbasert informasjon om det. Det er kun derfor man lager studien. Det vil være nyttig for mange land i fremtiden, for prisforskjellen er så stor. Det betyr ikke at det er flere pasienter i Norge som får biologisk medisin. Vi har penger til å gi pasientene den medisinen de trenger. Pengene som spares kommer ikke de revmatologiske pasientene til gode, sa han til Bekhterever’n i forrige utgave.
Ikke tilstrekkelig
Leder av studien, Tore Kristian Kvien, mener dataene som foreligger på «biobytte» har begrenset verdi.
– De kommer fra en fortsettelsesstudie gjort av firmaet som har utviklet Remsima. Resultatene er presentert på kongresser, men ikke publisert. Både fagmiljøet i Norge og staten mener dataene som foreligger ikke er tilstrekkelige. Man bevilger ikke 20 millioner til en studie hvis man ikke mener det er nødvendig. Vi forventer at studien vil vise at det er trygt å bytte, men jeg synes ikke man skal forskuttere resultatene, sier Kvien til dt.no.
Resultatene av studien vil ikke foreligge før i 2017.
