Ikke bedre resultater ved individualisert behandling
Individualisert behandling, med optimalisering av medisindoser i henhold til konsentrasjon av legemiddelet i blodet og tidlig identifisering av antistoffer i oppstartfasen, viser seg å ikke gi bedre effekt i behandling av pasienter som starter med den biologiske medisinen infliximab, viser en studie fra Norge.
Den norske studien kalt NOR-DRUM (A) har inkludert pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og psoriasis. Det ferske forskningsresultatet ble presentert på den store amerikanske revmatologikongressen ACR (American College Rheumatology) i Atlanta i november 2020. Hovedforfatter av studien er Dr. Silje Watterdal Syversen, som er revmatolog ved Diakonhjemmet sykehus i Oslo.
Hun og kollegaene har undersøkt om flere pasienter oppnår remisjon dersom de de blir fulgt med blodprøver som måler nivået av legemiddelet og får justert medisindosene underveis, og om dette er kostnadsbesparende sammenlignet med de som fikk standard behandling. Med remisjon menes at man har fått sykdommen under kontroll. Denne behandlingsstrategien kalles terapeutisk legemiddelmonitorering (Therapeutic Drug Monitoring – TDM).
Teorien
Noen pasienter opplever mangel på effekt, eller at de mister effekten, av biologisk behandling med TNFalfa-hemmere. Årsaken kan være på grunn av lave medikamentnivåer i blodet, eller dannelsen av antistoffer. TDM har derfor blitt en strategi som er testet for å forhindre at pasientene taper effekt og optimalisere effekten av behandlingen. Pasientene følges da opp individuelt, ved at de foretar regelmessige blodprøver. Dette kan være både tidkrevende og kostbart, og det har ikke vært dokumentert at det forbedrer de kliniske resultatene.
– Basert på observasjonsdata som viser sammenheng mellom legemiddelnivå i blodet og effekt, trodde vi at individuell behandling – med optimalisering av medikamentnivåer og tidlig identifisering av antistoffantistoffer – ville bedre effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av behandling med TNFalfa-hemmere, uttaler Dr. Syversen i en pressemelding fra ACR 2020.
Gjennomføringen
Studien har inkludert 411 pasienter fra 21 sykehus rundt om i Norge, som behandler pasienter med sykdommer innenfor feltet revmatisme, hud og tarm. Det var 117 med spondyloartritt, 42 med psoriasisartritt, 80 med ulcerøs kolitt, 57 med Crohns sykdom, 80 med revmatoid artritt (leddgikt) og 22 med psoriasis. De ble tilfeldig delt inn i grupper og ble fulgt i 30 uker. Den ene gruppen ble fulgt med TDM den andre mottok standard oppfølging. Etter 30 uker skulle det evalueres om pasientene hadde oppnådd remisjon.
Hver gang de fikk infusjonsbehandling med det biologiske virkestoffet infliximab (Remsima/Inflectra etc.) ble pasientene vurdert. De som var i TDM-gruppen fikk justert medisindosene ut i fra hvor høye nivåer de hadde av infliximab. Forskerne registrerte også eventuelle bivirkninger pasientene opplevde, for eksempel infeksjoner eller infusjonsreaksjoner.
Resultatene
I følge resultatene var individuell overvåking av behandlingen ikke bedre enn standardbehandling for å oppnå sykdomsremisjon etter 30 uker. Rundt halvparten i hver gruppe hadde oppnådd remisjon da de var kommet så langt i studien. 10 prosent av de i TDM-gruppen og 15 prosent av de i standardgruppen utviklet signifikante nivåer av antistoffer mot behandlingen. Bivirkningene de opplevde var like for begge behandlingsgruppene, men infusjonsreaksjoner var sjeldnere hos de som var i TDM-gruppen.
Stanser debatten
– Studien vår støtter ikke TDM som en generell behandlingsstrategi i oppstartsfasen for de som mottar infliximab. Til tross for mangel på data fra kliniske studier og felles retningslinjer har man allerede tatt i bruk denne typen behandlingsstrategi i klinisk praksis på tvers av forskjellige spesialiteter. Studien fremhever behovet for grundig evaluering av oppfølgingsverktøy og behandlingsstrategier før de implementeres i klinisk behandling, sier Dr. Syversen og legger til;
– Vi føler at resultatene våre stanser en langvarig debatt om fordelene ved å bruke TDM hos alle pasienter som starter behandling med TNFalfa-hemmere. Fremtidig forskning bør undersøke effekten av TDM under langtidsbehandling og effekten av målrettet bruk av TDM. Vurdering av nivået av medisin i serum når det foreligger behandlingssvikt kan for eksempel være et nyttig klinisk verktøy.
Artikkelen sto første gang på trykk i Spondylitten 4-20. Det er kun noen av artiklene fra bladet som legges ut åpent på nett.
