Norsk forskning på alles lepper under EULAR 2017
Nor-Switch-studien fra Norge har vekket stor oppmerksomhet blant revmatologieliten i Europa. Studien trekkes frem i mange sammenhenger, og ved posterpresentasjonen hadde Dr. Guro Løvik Goll det travelt i dag.
Spondylitten møtte fagkoordinatoren for Nor-Switch like før den fulltegnede postertouren om utviklingen av behandling av spondyloartritt nådde henne. Hun var siste innslag på rundturen, og ventet spent på den store gruppen med deltagere.
Under en slik postertour har arrangøren samlet det mest aktuelle innenfor et spesifikt tema, og deltagerne får utdelt sendere med ørepropper, så de kan høre forskerne fortelle om funnene i de ulike studiene.
LES OGSÅ: Biologisk medisin kan lagres i romtemperatur
– Betryggende!
Dr. Goll hadde et stort og forventningsfullt smil, og syntes det var utrolig fint at så mange var opptatt av den landsdekkende studien de har koordinert fra Diakonhjemmet sykehus i Oslo.
– Vi får nyte oppmerksomheten, lo hun og sa at det var betryggende å se at den første indikasjonen på at et bytte til biotilsvarende medisin også viste seg å stemme når de gikk dypere inn i dataene.
Hun viste fram den store posteren, som oppsummerer tallene fra byttestudien. Den viser at det ikke er noen signifikant forskjell i effekt og bivirkninger om man bruker biotilsvarende til infliximab. I studien så man heller ikke noen signifikant forskjell når det gjelder dannelse av antistoffer mot medisinen.
Norge var et av de første landene i Europa som begynte å bruke biotilsvarende legemidler. Deltagerne har vært voksne pasienter med aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom og ikke– radiografisk AS), psoriasisartritt, leddgikt, psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Deltagerne måtte ha brukt Remicade og hatt stabil behandling i minst seks måneder.
De første tallene indikerte at man så en forskjell når det gjaldt pasientene med de gastrologiske diagnosene, men etter en grundigere gjennomgang fant man at den ikke var signifikant.
Byttestudien har bare tatt for seg infliximab (Remicade) og dens biotilsvarende Remsima og Inflectra. Den har ikke sett på andre biotilsvarende medisiner som er tilgjengelig.
LES OGSÅ: Leger og pasienter samarbeider om tidligere diagnostisering
– En ny æra
Under flere av foredragene rundt om på EULAR2017 trekkes den norske studien frem. Dr. Denis Poddubnyy fra Tyskland var en av dem. Han snakket fra legens perspektiv når det gjelder å behandle aksial spondyloartritt.
– I løpet av tre år vil vi gå inn i en ny æra når det gjelder biologisk medisin. Innen 2020 vil patentet til seks nye legemidler gå ut, og det vil komme biotilsvarende alternativer. Forskrivningen av denne typen medisiner bør være pasientfokusert, og ikke byttes på bakgrunn av kun økonomi, sa han i sitt foredrag.
Dr. Poddubnyy viste til den norske studien, som han mente hadde betydningsfulle data.
– Men den ser ikke på endringer på diagnosenivå, kun på effektivitet og sikkerhet og viser en generell trend. Det må også tas hensyn til, sa han, og mente at dette må det forskes mer på.
Nor-Switch-studien har ikke vært dimensjonert for å trekke konklusjoner basert på enkeltdiagnoser, men var laget for å se på et totalbilde når det gjaldt bytte.
Biotilsvarende adalimumab (Amjevita) er den første nye som er på vei til Norge. Den ble godkjent i USA i 2016, og Europa tidligere i år, men venter fortsatt på metodegodkjenning for å kunne selges og benyttes av norske pasienter.
LES OGSÅ: Nye biologiske medisiner gir håp
– Ikke andreklasses
Da Nor-Switch var i startfasen sa Dr. Goll til Spondylitten at det kun finnes én grunn til å benytte biotilsvarende legemidler: dersom de er rimeligere i pris.
– Hele poenget med et biotilsvarende legemiddel er jo at det skal være likt – ikke bedre, ikke dårligere – sammenliknet med det originale legemiddelet. Det er viktig å understreke at biotilsvarende legemidler som Remsima og Inflectra ikke er andreklasses medisin selv om de er billigere. Biotilsvarende legemidler skal ha lik effekt som originalpreparatet og ha gått igjennom en grundig vurdering hos Statens Legemiddelverk, sa hun den gangen.
Tekst og foto: Trine Dahl-Johansen, Lillann Wermskog, Arne Westberg, Jane Høilund
STØTT OSS I VÅRT FRIVILLIGE ARBEID! BLI MEDLEM AV SPAFO NORGE
#EULAR2017
DETTE ER BIOTILSVARENDE MEDISIN
- Det er ikke mulig med eksakt kopi av et biologisk legemiddel. Grunnen er at de biologiske legemidlene består av store og komplekse proteiner. De gjennomgår en produksjonsprosess med store variasjonsmuligheter og proteinene er immunogene (de stimulerer immunsystemet).
- Selv små modifikasjoner i produksjonsprosessen kan endre legemiddelets biologiske funksjon og dermed endre sikkerhets– og effektivitetsprofilen.
- Et biotilsvarende legemiddel er et bioterapeutisk produkt, som er lignende i forhold til kvalitet, sikkerhet og effektivitet som et allerede lisensiert bioterapeutisk produkt.
